《微生物鉴定与药敏分析系统校准规范》意见征集

微生物鉴定及药敏分析仪器用于鉴定各类病原菌，主要有革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、肠球菌和真菌等，可同时进行抗菌药敏试验，帮助临床医生作出正确的病因诊断和制定治疗方法。

目前，微生物鉴定和药敏分析仪器广泛应用于临床实践。全国二级及以上综合医院检验科基本配备数万台仪器。但由于缺乏测量标准，该设备依靠厂家提供维护，实验室自动化依赖质量控制菌株，无法保证测量的溯源性和准确性。因此，有必要尽快制定计量标准，包括标准物质和计量规范，并配合医疗卫生部门确保计量的准确性和可追溯性。

近日，国家生物计量技术委员会负责的《微生物鉴定与药敏分析系统校准标准》草案已起草完成。公众正在向全社会征求意见。业内专家学者也将提出积极的建议，帮助尽快完善和实施计量标准。

新计量规范的主要内容有量程、参考文件、术语、计量单位、概述、计量、校准和校准方法、校准项目、校准结果表示、放学后的时间间隔等，适用于利用光学原理对临床细菌属水平鉴定和抗菌药物敏感试验的微生物鉴定和药敏分析系统的标定，不适用于微生物质谱和分子鉴定系统的标定。

据了解，微生物鉴定及药敏分析系统(以下简称“系统”)通常主要由接种封菌装置、光电阅读器、恒温培养箱、微电脑、试剂板等组成。该系统采用传统的光电比色法和快速荧光法进行细菌鉴定，采用光电比色法和荧光法进行药敏试验。系统工作时，在恒温培养条件下，由光路段的单色光扫描板上各分析物试剂，通过光电比色法、光电浊度法或荧光法测定细菌因分解和利用底物而产生的颜色、浊度、或荧光强度的变化，通过阅读器将吸光度或荧光强度变化值转换为电信号，然后根据数据库细菌种类和分类协议，由计算机计算出鉴定结果和抗菌谱。

系统的测量特性如表1所示:

系统校准的环境条件包括:环境温度:(10 ~ 30)℃;相对湿度:≤90%;其他:仪器应远离振动和电磁干扰。校准项目和校准方法主要包括温度指示误差和温度波动、温度均匀性、照度均匀性和照度重复性。

此外，对于系统复学的时间间隔，该标准指出:因为时间间隔的长度对系统恢复学校是由系统的使用,用户,系统本身的质量和其他因素,学校发送单元可以独立决定的时间间隔系统恢复学校根据实际使用的系统,系统复学时间间隔不超过一年。

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