《便携式血糖分析仪校准规范》（征求意见稿）发布

近年来，随着糖尿病患者的增多，用于血糖浓度测量的仪器也有了更广阔的市场空间。糖尿病血糖检测是糖尿病治疗的关键环节。准确的血糖自我监测是实现血糖良好控制的关键。

便携式血糖仪是一种测量血糖水平的电子仪器，主要用于测量新鲜毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖含量。每日血糖监测可以帮助患者更好地了解血糖情况，了解病情及用药效果等，具有重要意义。

然而，便携式血糖量表的现状与当前市场的混乱并不匹配。这主要是由于相关标准和规范的不完善。血糖仪及其他相关仪器的数值精度对健康和生命安全有着重要的影响，必须严格规范。

近日，国家市场监督管理总局拟委托中国计量科学研究院等单位承担《便携式血糖仪校准规范》的编制/修订工作，“征求意见稿”已完成。为使测量技术规范更加完善和可操作性，向全社会开放征求意见，征求意见截止日期为2020年10月20日前。

本新计量技术规范适用于便携式血糖仪(以下简称血糖仪)的校准，该仪器通常由一套自检血糖分析系统和一次性试纸组成，等)，以试纸为载样介质，采用电化学方法或反射分光光度法检测人毛细血管全血中的葡萄糖浓度。需要注意的是，本标准不适用于无创血糖监测系统和连续血糖监测系统的校准。

据了解，血糖仪一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分(如适用)、电源电路、按键控制电路、其中主要分为电化学法和反射分光光度法。仪器的测量特性如下表1所示:

仪器校准的环境条件为:环境温度:(23±5)℃;相对湿度:20% ~80%;其他:无强电磁干扰，无直射光，有良好的防尘措施。校准标准有参比分析仪、血清葡萄糖标准物质;主要配套计量装置有血气分析仪、烘箱或培养箱。

最后，关于仪器的课后时间间隔，标准指出:因为放学后的时间间隔的长度是血糖仪的使用,用户,血糖仪本身是由质量等因素决定的,所以可以使用发送学校单位根据实际情况决定放学后的时间间隔,建议放学后时间间隔不超过1年。

上述新的计量技术规范以JJF 1071《国家计量校准规范编制办法》、JJF 1001《通用计量术语和定义》、JJF 1059.1《测量不确定度的评定和表示》为支撑。与JJF 1383-2012相比，除编辑修改外，本规范的主要技术变化为:1。根据校准项目和校准方法的修订，增加或删除了适用范围、参考文件、计量术语和单位、概述。2. 根据CLSI C46-A2《血气和pH值分析及相关测量批准指南》第二版，气体张力法已作为附录添加。3.根据新的校准方法，给出了一个新的不确定度评定实例。4. 添加引用作为附录等。

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